上证报讯 今年1至8月，国家药品监管部门共批准12项创新医疗(11.01 +0.27%,诊股)器械产品和3项优先审批器械产品上市。

据中国医药(16.81 +0.48%,诊股)报9月6日消息，自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，累计184项产品进入创新医疗器械特别审批通道，共有45项创新产品批准上市。此外，自2017年11月原国家食品药品监管总局会同原国家卫生计生委发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来，截至今年8月底，已有246家医疗器械临床试验机构进行备案。

据悉，近五年，国家药品监管部门批准医疗器械注册数量基本保持稳定。2014至2017年，境内第三类医疗器械和进口医疗器械产品年注册数量分别是8834项、7530项、8653项和8923项；2018年上半年注册数量为2797项。从地区看，北京、江苏、广东、上海、浙江境内第三类医疗器械注册数量排名靠前。2014至2017年，境内第二类医疗器械注册量稳步增长，年注册量分别为13118项、12284项、15553项和18582项，江苏、广东、浙江、北京、河南、山东、上海批准注册境内第二类医疗器械数量较多。

今年1至8月，国家药品监管部门已批准厦门艾德生物(56.05 -0.59%,诊股)医药科技股份有限公司的ldquo;人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）rdquo;、山东赛克赛斯药业科技有限公司的ldquo;可吸收硬脑膜封合医用胶rdquo;、微创神通医疗科技（上海）有限公司的ldquo;血管重建装置rdquo;、深圳市晋百慧生物有限公司的ldquo;miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）rdquo;、北京纳捷诊断试剂有限公司的ldquo;丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）rdquo;、江苏尼科医疗器械有限公司的ldquo;脑血栓取出装置rdquo;、博动医学影像科技（上海）有限公司的ldquo;定量血流分数测量系统rdquo;、广州燃石医学检验所有限公司的ldquo;人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）rdquo;、北京联众泰克科技有限公司的ldquo;全自动化学发光免疫分析仪rdquo;、天津诺禾致源生物信息科技有限公司的ldquo;人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）rdquo;、上海松力生物技术有限公司的ldquo;复合疝修补补片rdquo;、上海联影医疗科技有限公司的ldquo;正电子发射断层扫描及磁共振成像系统rdquo;12项创新医疗器械产品注册；批准风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）、中空纤维膜血液透析过滤器3项优先审批产品上市。

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