历时16年的研发，同时作为首个上市的国产枸橼酸西地那非片（俗称“国产伟哥”），白云山（600332.SH）金戈彻底结束了外资药企在中国抗ED（勃起功能障碍）市场长达13年的“独大”局面。为了延长该产品“生命周期”，白云山正在研发、延伸至其他适应症上。其中，用于“肺动脉高压”这样的“罕见病”方面治疗，成为了白云山在攻克的方向之一。

10月14日，在“白云山金戈蓝唇新生计划”爱心援助项目启动仪式上，白云山宣布，与中国工程院院士、呼吸病学专家钟南山团队合作，推动金戈在肺动脉高压方面的临床使用。

肺动脉高压（PH）是目前尚无法完全治愈的肺血管疾病，也需要终身服药，随着患者肺部血管阻力的持续性升高，最终可导致心脏和呼吸衰竭。肺动脉高压患者虽然外表健全，实际上却具有严重的行动障碍。同时，患者会因缺氧而导致嘴唇呈蓝紫色，因此也被成为“蓝嘴唇”。

肺动脉高压被分为五种类型。其中第一种类型，同时也是最难根治的，是特发性高压，即不明发生原因的，目前在中国也就只有三四万患者而已，因此更被称为“罕见病”。根据流行病学分析，中国整个肺动脉高压患者，加起来至少有数百万，因此整个病也被称为是“少见病”。

不管是罕见病，还是少见病，皆面临共同的治疗难题。“一是医药行业研究的少；二是治疗的药物也有效。企业要开发的话，面临两难困局，一是需要付出高昂的研发费用，二是开发出来又面临患者较少问题。这样一来，企业可能没有盈利空间，所以企业研究积极性很低。药物有限的情况下，药物单价又高，患者得要承受高昂的药物费用。国外将这类的药物称之为‘孤儿药‘，企业研发过程中政府会有相关特殊政策的扶持，但国内政策尚处于空白状态。”钟南山在接受第一财经记者等专访时表示。

金戈主要活性成分是枸橼酸西地那非（下称“西地那非”）。关于西地那非适用于肺动脉高压方面的治疗，国外已有相关的研究成果，可以有效缓解肺动脉高压患者症状，增加活动耐量，改善血流动力学参数等，且与波生坦、依前列醇等其他治疗肺动脉高压特殊药物相比，口服更方面，价格也更便宜。

“国内已有医生在试用西地那非，但我们仍需要积累更多的临床经验以及临床研究，研究出合适的使用剂量同时，还要控制它的副作用。目前的肺动脉高压患者，在中国的绝对数还是比较多的。” 钟南山表示。

钟南山也对第一记者表示，目前国内机构对肺动脉高压方面的研究，实际上还是屈指可数的，该病情遭到被误判，原因是其治疗涉及跨学科，涉及到呼吸科、心脏科、内科、外科等，“看起来是呼吸症状的疾病，但其实是心血管疾病，因此医生诊断起来并不容易。”

回顾西地那非研发历史，有意思的是，最早的研发用途，目标是想对准心血管疾病，但研发过程中发现它对设计的适应症无效，但同时产生的副作用反而对男性健康方面治疗有效，这导致后来研发机构转向攻克后者。

“随着全世界科学家的深入研究，以后可能会发现西地那非更多的适应症。虽然当初它对设计的心血管病适应症治疗不明显，但现在慢慢研究发现，其实它对改善心血管有一定的作用。只要我们坚持研究下去，我们认为西地那非产品的生命周期是很长的。” 金戈研发总负责人朱少璇对第一财经记者说。

对于与白云山的合作，钟南山表示，初步设想是从临床的角度，探究怎样的剂量能对中国肺动脉高压患者起效、且副作用最小。“当然，最小的剂量，是能够减轻病人的费用负担。以及从临床上，要用怎样的疗程，以及对怎么样的肺动脉高压疗效最好的，这些都是要共同研究的课题。”

作为合作的启动项目之一，白云山旗下的白云山制药总厂，通过“金戈蓝唇新生计划”爱心援助项目，向已确诊并符合服用西地那非片的肺动脉高压患者免费赠送25mg*21片金戈，价值超过126万元，旨在缓解中国肺动脉高压患者的用药困境。

除了与钟南山院士团队合作外，据朱少璇介绍，公司还在展开其他肺动脉高压项目研究。“如我们还有在研究的抗ED新产品，这个还没上临床试验，如果一旦上临床的话，我们也在考虑能不能同时进行肺动脉高压方面的研究，这样的话就可以一步到位。”

朱少璇说，公司愿意投入时间与金钱、延伸肺动脉高压这样的“少见病”药物研发，一方面是考虑到企业效益、实力尚可，另外一方面想承担一些社会责任，造福社会。

从广药白云山上市公司披露信息看，金戈2016年已一跃成为广药白云山第二大主力品种。同时，CFDA南方所米内网的《中国ED用药市场简析》报告显示，金戈在2016年，销售量达2498万片，市场占有率高达49%，居行业第一。

据广药集团大南药板块副总监、广州白云山医药销售公司董事长、白云山制药总厂厂长裴泽建介绍，白云山金戈目前保持高速增长态势，预计2017年市场销售有望达到18亿元。

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